高效備考：2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點精華

2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點精華有哪些呢？不知道的小伙伴來看看小編今天的分享吧!

藥品研制的階段

　　第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗);第二個階段是新藥的臨床試驗。第三個階段是生產(chǎn)和上市后研究。

　　Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20——30例。

　　Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

　　Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，zui終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

　　Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。一般為18——24例。一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗。

許可證標注事項總結(jié)與介紹

　　1、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當載明：企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。(藥品經(jīng)營許可證管理辦法)

　　許事事項變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。除此以外是登記事項(企業(yè)名稱、證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限)(藥品經(jīng)營許可證管理辦法)

　　2、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》載明：證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等。

　　藥品監(jiān)督管理部門許可的事項：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行))

　　許可事項變更(變更前30日申請)：制劑室負責人、配制地址、配制范圍;

　　登記事項變更(變更后30日申請)：醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等。

　　3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。

　　4、注意事項：

　　(1)和《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)配制制劑注冊管理辦法》的補充申請區(qū)分開。

　　(2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊分開，再注冊條件是五條。

　　(3)藥品廣告審查辦法：藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當重新申請藥品廣告批準文號。

衛(wèi)生計生部門

（1）負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃；

（2）負責組織推進公立醫(yī)院改革，建立公益性為導向績效考核機制；

（3）負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度；

（4）規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格。

中醫(yī)藥管理部門

（1）負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準；

（2）負責中藥資源普查。

發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

（1）負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；

（2）負責藥品價格的監(jiān)督管理工作；

（3）依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄。

人保部門

負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準。

工商行政管理部門

（1）負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊；

（2）負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

工業(yè)和信息化管理部門

（1）負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準；

（2）承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作；

（3）承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。

商務(wù)管理部門

負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關(guān)政策，配合實施國家基本藥物制度。

海關(guān)

負責藥品進出口口岸的設(shè)置，監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。

新聞宣傳部門

負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。

公安部門

負責涉藥刑事案件的受理和立案偵查；打擊違法制售假、劣藥品犯罪

監(jiān)察部門

負責調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀律的行為。

以上就是小編今天的分享了，希望可以幫助到大家。

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