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考前小練筆：執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前練習(xí)題

來(lái)源：懂視網(wǎng) 責(zé)編：李贏贏時(shí)間：2022-01-11 17:59:46

導(dǎo)讀1、設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則不包括（權(quán)利與義務(wù)對(duì)等原則）。解析：本題主要考查設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則。其包括：法定原則；公開(kāi)、公平、公正原則；便民和效率原則；信賴(lài)保護(hù)原則。2、從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是（種植中藥材）。

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1. 設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則不包括

A.便民和效率原則

B.權(quán)利與義務(wù)對(duì)等原則

C.信賴(lài)保護(hù)原則

D.公開(kāi)、公平、公正原則

答案：B

【解析】本題主要考查設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則。其包括：①法定原則;②公開(kāi)、公平、公正原則;③便民和效率原則;④信賴(lài)保護(hù)原則。

2. 從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是

A.種植中藥材

B.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)

C.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

答案：A

【解析】本題主要考查藥品行政許可事項(xiàng)。其包括：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、進(jìn)口藥品上市許可、藥品上市許可、藥品臨床研究許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。種植中藥材不需要取得許可。

3. 下列行政復(fù)議申請(qǐng)，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是

A.對(duì)扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的

B.對(duì)警告、罰款、沒(méi)收違法所得的行政處罰不服的

C.對(duì)限制人身自由的行政強(qiáng)制措施決定不服的

D.對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為

答案：D

【解析】本題主要考查不可申請(qǐng)行政復(fù)議的情形。其包括：(1)對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的行政處分或其他人事處理決定。(2)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。

4. 下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對(duì)法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

答案：A

【解析】本題主要考查行政訴訟的不受理范圍。其包括：①?lài)?guó)防、外交等國(guó)家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為;⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為;⑧駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;⑨對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。故選A。

5. 公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)在作出行政行為之日起

A.15日內(nèi)提出

B.60日內(nèi)提出

C.3個(gè)月內(nèi)提出

D.6個(gè)月內(nèi)提出

答案：D

【解析】本題主要考查直接訴訟時(shí)間。公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。

6. 初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

答案：B

【解析】題主要考查各期臨床試驗(yàn)的作用。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)。故選B。

7. 按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是

A.對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)

B.對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)

C.對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)

D.對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)

答案：D

【解析】本題主要考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類(lèi)及其含義。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。故選D。

8. 對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)的部門(mén)是

A.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.地市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

答案：D

【解析】本題主要考查藥品再評(píng)價(jià)的管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。故選D。

9. 符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20090005

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20090016

C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20090012

D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090003

答案：C

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)文號(hào)格式。H代表化學(xué)藥品、J代表進(jìn)口藥品分包裝、Z代表中藥、S代表生物制品。故選C。

10. 負(fù)責(zé)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門(mén)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家工商行政管理部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家工商行政管理部門(mén)